Таблетки от курения чампикс

Реакции, связанные с прекращением курения (синдром отмены никотина), на фоне или без терапии Чампиксом: снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации внимания, двигательное беспокойство, уменьшение ЧСС, усиление аппетита или увеличение массы тела, возможно обострение сопутствующих психических расстройств.

Ни при разработке схем клинических исследований Чампикса, ни в ходе анализа их результатов не предпринимались попытки разграничить нежелательные явления, связанные с применением исследуемого препарата, и нежелательные реакции, возможно, связанные собственно с синдромом отмены никотина.

По результатам клинических исследований нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента. У пациентов, получавших Чампикс® в рекомендуемой дозе 1 мг 2 после периода титрования, самым частым из зарегистрированных побочных реакций была тошнота (28.6%). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно, прекращение приема препарата требовалось редко.


Частота прерывания терапии из-за нежелательных явлений составила 11.4% в группе, получавшей варениклин и 9.7% для группы плацебо. Частота прекращения терапии из-за основных побочных реакций в группе, получавшей варениклин и в группе плацебо соответственно: тошнота – 2.7% и 0.6%; головная боль – 0.6% и 1.0%; бессонница – 1.3% и 1.2%; необычные сновидения – 0.2% и 0.2%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но <1/10); редко (≥1/1000, но <1/100).

Инфекции: редко — бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции.

Со стороны обмена веществ: часто — повышение аппетита; редко — анорексия, снижение аппетита, полидипсия, увеличение массы тела, снижение концентрации кальция в крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — необычные сновидения, бессонница, головная боль; часто — сонливость, головокружение, дисгевзия; редко — паническая реакция, брадифрения, нарушение мышления, колебания настроения, тремор, нарушение координации, дизартрия, двигательное беспокойство, дисфория, гипестезия, апатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение АД, депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение амплитуды зубца Т на ЭКГ, увеличение ЧСС, фибрилляция предсердий, сердцебиение.


Со стороны органов чувств: редко — скотома, изменение цвета склеры, боли в глазном яблоке, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение, шум в ушах, снижение вкусовых ощущений.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, кашель, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, застойные явления в дыхательных путях, застой в придаточных пазухах носа, экссудация в носоглотке, ринорея, храп.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто — рвота, запор, диарея, вздутие живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость во рту; редко — рвота с кровью, примесь крови в стуле, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боли в животе, кишечные расстройства, нарушение стула, отрыжка, афтозный стоматит, болезненность десен, обложенный язык, изменение показателей функции печени.

Дерматологические реакции: редко — генерализованная сыпь, эритема, прурит, акне, гипергидроз, повышение потоотделения ночью.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — скованность суставов, мышечные спазмы, боли в грудной стенке, костохондрит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — глюкозурия, никтурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы: редко — меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция, повышение либидо, снижение либидо, изменение спермы.


Прочие: часто — усталость; редко — дискомфорт в груди, боли в груди, лихорадка, ощущение холода, астения, нарушение циркадного ритма сна, недомогание, киста, уменьшение числа тромбоцитов, повышение уровня С-реактивного белка.

Прекращение курения на фоне терапии или без нее сопровождается развитием синдрома отмены никотина и обострением сопутствующих психических расстройств.

В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, пробующих отказаться от курения с помощью Чампикса, регистрировались случаи депрессивного настроения, ажитации, нарушения поведения, суицидальной настроенности и суицидальных попыток. Поскольку указанные явления фиксируются по результатам добровольного сообщения популяцией неопределенного размера, не всегда возможно точно установить их частоту или причинно-следственную связь с действием препарата. Не у всех пациентов, описанных в этих сообщениях, имелись в анамнезе психические расстройства и не все они прекратили курить. Роль Чампикса в развитии реакций, описанных в этих сообщениях, неизвестна. Зарегистрированы также случаи аллергических реакций — ангионевротический отек и отек лица.

Источник: www.asna.ru

Состав и формы выпуска

Таблетки от курения чампиксВ настоящее время Чампикс выпускается в единственной лекарственной форме – это таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой. В качестве активного компонента Чампикс содержит вещество варениклин в двух дозировках: 0,5 мг или 1 мг. Вспомогательные компоненты препарата условно делятся на две группы – вещества, составляющие саму таблетку, и образующие пленочную оболочку.


Вспомогательные компоненты таблеток обоих дозировок 0,5 мг и 1 мг одинаковы, но состав их оболочек различен. Так, в состав самой таблетки 0,5 мг и 1 мг в качестве вспомогательных компонентов входят следующие вещества:

  • Гидрофосфат кальция;
  • Диоксид кремния коллоидный;
  • Кроскармеллоза натрия;
  • Микрокристаллическая целлюлоза;
  • Стеарат магния.

Пленочная оболочка таблеток Чампикса дозировкой 0,5 мг и 1 мг отличается только одним компонентом – алюминиевым лаком на основе индигокармина. Данный лак входит в состав оболочки таблеток с дозировкой 1 мг. Остальные компоненты оболочки обоих таблеток одинаковы, и следующие:

  • Гипромеллоза;
  • Диоксид титана;
  • Макрогол;
  • Триацетин.

Таблетки с дозировкой 0,5 мг окрашены в белый или практически белый цвет, имеют двояковыпуклую форму, напоминающую капсулу, надпись «Pfizer» на одной стороне и «CHX 0.5» — на другой.


Таблетки с дозировкой 1 мг окрашены в светло-голубой цвет, имеют двояковыпуклую форму, напоминающую капсулу, и надпись «Pfizer» на одной стороне и «CHX 1.0» — на другой.

В аптеках продаются упаковки таблеток голубого цвета с дозировкой 1 мг по 14, 28, 56 или 112 штук. Белые таблетки с дозировкой 0,5 мг выпускаются в упаковках по 11 штук. Кроме того, имеются упаковки, содержащие комплект таблеток обоих дозировок. В таких комплектах имеется 11 белых таблеток (0,5 мг) и 14 голубых (1 мг).

Терапевтическое действие Чампикса

Таблетки от курения чампиксЧампикс оказывает свое действие благодаря тому, что способен связываться с никотиновыми рецепторами особой структуры головного мозга – лимбической системы, и блокировать их.

Дело в том, что на клетках лимбической системы имеются никотиновые рецепторы, при присоединении никотина к которым происходит активация выработки дофамина, что, в свою очередь, обуславливает ощущение удовольствия от курения. Ведь дофамин является так называемым «гормоном удовольствия», поскольку именно это вещество, вырабатываемое клетками головного мозга, обуславливает приятные ощущения и радость от каких-либо событий или действий. Иными словами, если какой-то процесс приводит к увеличению выработки дофамина клетками мозга, то человек получает от этого удовольствие и радуется.


Когда никотин из табака попадает в структуры мозга, он связывается с никотиновыми рецепторами лимбической системы, которая начинает вырабатывать дофамин, вследствие чего человек чувствует удовольствие. Благодаря ощущению удовольствия и возникает привыкание к курению.

Чампикс связывается с никотиновыми рецепторами лимбической системы мозга и блокирует выработку дофамина, благодаря чему даже поступивший в организм никотин не связывается с ними и не провоцирует получение удовольствия от табакокурения. Таким образом, препарат уменьшает тягу к курению, облегчает течение синдрома отмены и снижает степень удовольствия от выкуренной сигареты, трубки, кальяна и т.д.

Чампикс является весьма эффективным средством для лечения никотиновой зависимости, поэтому Всемирная организация здравоохранения считает его препаратом выбора для желающих бросить курить.

Согласно проведенным исследованиям, достаточно 1 – 2-недельного курса применения Чампикса, чтобы человек смог бросить курить. Однако, если по каким-либо причинам человек не может в течение 1 – 2 недель бросить курить, можно принимать Чампикс на протяжении 5 недель, во время которых он может сам выбрать оптимальную лично для него дату отказа от пагубной привычки.

Показания к применению

Таблетки Чампикс показаны к применению только в одном случае – это лечение никотиновой зависимости у взрослых людей. То есть, Чампикс следует использовать, когда человек бросает курить, чтобы сделать этот процесс более легким и успешным.

Инструкция по применению


Таблетки от курения чампикс

Как принимать Чампикс?

Таблетки следует проглатывать целиком, не раскусывая, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая достаточным количеством воды (не менее одного стакана). Чампикс пьют вне зависимости от приема пищи в любые удобные часы, соблюдая между повторными приемами приблизительно равные промежутки времени.

Курс Чампикса для отказа от курения

Вероятность успеха терапии тем выше, чем сильнее мотивирован человек на отказ от курения. Поэтому если человек на самом деле не хочет бросить курить, то прием Чампикса может оказаться неэффективным.

Начинать прием таблеток оптимально примерно за 1 – 2 недели до даты, которая была выбрана человеком в качестве дня отказа от курения. Принимать Чампикс следует по следующей схеме:

  • С 1 по 3 дни – принимать по 0,5 мг по одному разу в сутки;
  • С 4 по 7 дни – принимать по 0,5 мг по два раза в сутки;
  • С 8-ого дня и до окончания лечения – принимать по 1 мг по 2 раза в сутки.

Если человек плохо переносит побочные эффекты Чампикса, то можно уменьшить дозировку препарата в два раза. Общая длительность терапии может составлять 12 или 24 недели. 12-недельный курс лечения называется коротким, а 24-недельный – длинным.

При коротком курсе лечения таблетки принимают в вышеуказанных дозировках в течение 12 недель. При этом прекратить курить можно на 8-ой день после начала приема Чампикса (оптимально), или сделать это в любой день с 8-ого по 35-ый. Если к концу 12-ой недели человек отказался от курения, то рекомендуется пропить Чампикс еще в течение 12 недель по 1 мг по 2 раза в сутки в качестве поддерживающей терапии, которая закрепляет отказ от пагубной привычки. Дополнительные 12 недель приема Чампикса являются необязательными.

Если человек не может или не хочет отказываться от курения, то по возможности проводят длительную, 24-недельную терапию Чампиксом. В таком случае препарат принимают по вышеуказанной схеме в течение 12 недель и одновременно уменьшают количество выкуриваемого табака. К концу 12-ой недели человек полностью бросает курить, после чего принимает препарат еще в течение 12-ти недель по 1 мг по два раза в сутки. Таким образом, общая длительность курса терапии при постепенном уменьшении количества выкуриваемого табака с последующим полным отказом от курения составляет 24 недели.

Если человек желает бросить курить и имеет достаточную мотивацию, но во время одного курса терапии Чампиксом ему не удалось этого сделать или после лечения произошел рецидив (человек снова начал курить), то рекомендуется повторить попытку. Для повторной попытки можно выбрать любой вариант приема Чампикса – короткий (12 недель) или длительный (24 недели).


При почечной недостаточности дозировка Чампикса корректируется в зависимости от степени нарушений работы почек и определяется на основании клиренса креатинина. Так, при клиренсе креатинина, определенного по пробе Реберга, более 30 мл/мин Чампикс принимают в стандартных дозировках и выбирают любой курс терапии – длинный или короткий. Однако если человек, страдающий почечной недостаточностью и имеющий клиренс креатинина более 30 мл/мин, плохо переносит побочные эффекты, то Чампикс принимают по 1 мг по одному разу в сутки.

При тяжелой почечной недостаточности и клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать Чампикс по следующей схеме:

  • С 1 по 3 дни – принимать по 0,5 мг по одному разу в сутки;
  • С 4 по 7 дни – принимать по 0,5 мг по два раза в сутки;
  • С 8-ого дня и до окончания лечения – принимать по 1 мг по 1 разу в сутки.

При печеночной недостаточности и заболеваниях печени Чампикс принимают в стандартных дозировках по короткой или длинной схеме терапии. Пожилые люди также должны принимать препарат в стандартных дозировках, не уменьшая их. Снизить дозировку до 1 мг по 1 разу в сутки можно только в том случае, если пожилой человек или страдающий заболеваниями печени плохо переносит побочные эффекты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью


Таблетки от курения чампиксЧампикс противопоказан к применению в течение всего периода беременности и грудного вскармливания, поскольку каких-либо исследований по безопасности препарата для плода и младенца не проводилось. Кроме того, неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.

Особые указания

На фоне отказа от курения с приемом Чампикса или без может потребоваться корректировка дозировок Теофиллина, Варфарина или инсулина.

В ходе наблюдений за применением Чампикса были выявлены случаи развития психоневрологических нарушений, таких, как изменение поведения, расстройства мышления, тревожность, психоз, колебания настроения, агрессивность, возбужденность, депрессия и суицидальные мысли. Однако не у всех людей, принимающих Чампикс и бросающих курить, развивались подобные психоневрологические нарушения. Тем не менее, люди, решающие бросить курить, должны знать о возможности развития подобных нарушений. При развитии нарушений поведения, появлении стойкого возбуждения, депрессивного настроения или иных психоневрологических расстройств следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Чампикса. После прекращения приема препарата или уменьшения его дозировки, как правило, указанные симптомы полностью проходят.

Учитывая, что вероятность появления психоневрологических нарушений на фоне приема Чампикса имеется, перед началом приема препарата необходимо тщательно обследовать потенциального пациента на наличие у него каких-либо психических расстройств в прошлом или настоящем. Если таковые имеются или были в прошлом, то принимать Чампикс следует только под наблюдением врача, поскольку сам отказ от курения (на фоне приема препаратов или без) может провоцировать обострение имеющихся патологий, например, депрессии, невроза, шизофрении и т.д.

Следует помнить, что депрессивное настроение и суицидальные мысли могут сопровождать отказ от курения вне зависимости от того, принимает ли человек при этом Чампикс или нет. Различить, чем вызваны суицидальные мусли и депрессивное настроение – Чампиксом или отказом от курения, попросту невозможно. Поэтому, бросая курить, следует быть морально готовым к подобным неприятным симптомам и ощущениям.

На фоне применения Чампикса людьми, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможно увеличение частоты развития осложнений имеющихся у них патологий. Однако, несмотря на высокий риск осложнений, смертность у людей, принимающих Чампикс, была ниже по сравнению с теми, кто не использовал препарат для отказа от курения. Учитывая подобное положение дел, люди, страдающие заболеваниями сердечно-сосудистой системы и принимающие Чампикс, должны внимательно следить за своим самочувствием и при появлении новых симптомов или усугублении уже имеющихся немедленно обращаться к врачу. Решение о прекращении или продолжении применения Чампикса в таких случаях принимается врачом на основании данных обследования.

Чампикс в отдельных случаях провоцировал судороги у людей, ранее никогда не страдавших подобными нарушениями. Поэтому люди, страдающие эпилепсией или в прошлом переносившие судороги, должны соблюдать осторожность при применении Чампикса и делать это под наблюдением врача.

Окончание курса применения Чампикса примерно у 3% людей вызывает раздражительность, депрессию, бессонницу и возвращение тяги к курению.

Чампикс может провоцировать аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, проявляющийся отеком лица, языка, губ, десен, гортани, глотки и конечностей. Поскольку данное состояние может привести к летальному исходу, то при появлении признаков ангионевротического отека следует немедленно вызвать «скорую помощь» и сообщить о своем состоянии. После развития ангионевротического отека прием Чампикса следует прекратить, и отказаться от применения данного препарата с целью отказа от курения в будущем.

В редких случаях прием Чампикса провоцировал развитие тяжелых кожных аллергических реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема, которые так же, как и ангионевротический отек, могут привести к летальному исходу. Поэтому при первых признаках кожных аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять механизмами

Чампикс может вызывать головокружение и сонливость, поэтому на фоне терапии препаратом следует отказаться от любых видов деятельности, требующих высокой степени концентрации внимания и скорости реакций.

Передозировка

Случаев передозировки Чампиксом не было зарегистрировано за весь период наблюдений за клиническим применением препарата. Однако теоретически при выявлении передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение, направленное на поддержание нормального функционирования жизненно важных органов и систем.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Клинически значимого взаимодействия Чампикса с другими лекарственными препаратами не было выявлено. Поэтому Чампикс можно применять в сочетании с любыми другими препаратами, не изменяя их дозировок.

Однако отдельные лекарственные препараты значимо взаимодействуют с Чампиксом при наличии у человека тяжелых заболеваний. Так, при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин нельзя одновременно с Чампиксом применять Циметидин, поскольку оба препарата выводятся почками.

Варфарин, вопреки распространенному заблуждению, не взаимодействует с Чампиксом. Однако концентрация этого препарата в крови может увеличиваться при отказе от курения вне зависимости от того, производится ли это на фоне приема Чампикса или любого другого препарата для лечения никотиновой зависимости, или вообще без использования таковых.

Имеются отдельные данные о том, что Чампикс усиливает токсические эффекты алкоголя. Однако связь между приемом Чампикса и усилением эффекта алкогольных напитков не была подтверждена.

При использовании Чампикса одновременно с пластырями, содержащими никотин, в течение 10 – 12 дней у людей отмечается снижение систолического артериального давления на 2 – 5 мм рт. ст., что, однако, незначимо. Кроме того, одновременное применение Чампикса и пластырей с никотином чаще вызывает тошноту, рвоту, головные боли, головокружение, нарушения пищеварения и усталость по сравнению с использованием только пластырей.

Чампикс – побочные эффекты

В настоящее время у Чампикса были выявлены следующие возможные побочные эффекты со стороны различных органов и систем:

1. Инфекционные заболевания:

  • Назофарингит;
  • Бронхит;
  • Вирусные или грибковые инфекции носоглотки и ротоглотки.

2. Эндокринная система:

  • Снижение или повышение аппетита;
  • Анорексия;
  • Полидипсия (сильная жажда);
  • Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови);
  • Сахарный диабет.

3. Центральная нервная система:

  • Необычные сновидения;
  • Бессонница;
  • Приливы;
  • Паническая реакция;
  • Брадифрения (замедленное течение речи, мышления и т.д.);
  • Нарушение мышления;
  • Перепады настроения;
  • Суицидальное настроение и попытки;
  • Депрессивное настроение;
  • Агрессивное поведение;
  • Тревожность;
  • Психоз;
  • Сомнамбулизм;
  • Головная боль;
  • Головокружения;
  • Сонливость;
  • Изменение вкуса;
  • Тремор;
  • Нарушение координации движений;
  • Летаргия;
  • Дизартрия (нарушение произношения, невнятные звуки речи);
  • Гипертонус;
  • Двигательное беспокойство;
  • Апатия;
  • Повышение или снижение либидо;
  • Нарушение мозгового кровообращения;
  • Обострение имеющихся психических заболеваний.

4. Сердечно-сосудистая система:

  • Фибрилляция предсердий;
  • Ощущение сердцебиения;
  • Стенокардия;
  • Тахикардия;
  • Повышение артериального давления;
  • Инфаркт миокарда (очень редко).

5. Органы чувств:

  • Скотома;
  • Изменение цвета склеры;
  • Боль в глазу;
  • Расширение зрачков;
  • Фотофобия (светобоязнь);
  • Миопия;
  • Слезотечение;
  • Конъюнктивит;
  • Шум в ушах.

6. Дыхательная система:

  • Одышка;
  • Кашель;
  • Охриплость голоса;
  • Боль в глотке и гортани;
  • Раздражение глотки;
  • Инфекции или застойные явления в дыхательных путях и носовых пазухах;
  • Отделяемое в носоглотке;
  • Ринорея (сопли);
  • Храп;
  • Дисфония (потеря голоса).

Таблетки от курения чампикс7. Желудочно-кишечный тракт:

  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Запор;
  • Понос;
  • Вздутие живота;
  • Ощущение дискомфорта в желудке;
  • Метеоризм;
  • Сухость во рту;
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
  • Боль в животе;
  • Зубная боль;
  • Примесь крови в кале;
  • Гастрит;
  • Отрыжка;
  • Афтозный стоматит;
  • Болезненность десен;
  • Обложенный язык.

8. Кожа и подкожная клетчатка:

  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Эритема кожи;
  • Акне;
  • Ночные поты;
  • Избыточная потливость (гипергидроз).

9. Опорно-двигательный аппарат:

  • Артралгия (боли в суставах);
  • Миалгия (боли в мышцах);
  • Боль в спине;
  • Скованность суставов;
  • Спазмы в мышцах.

10. Мочевыделительная система:

  • Никтурия (мочеиспускание преимущественно в ночные часы);
  • Глюкозурия (появление сахара в моче);
  • Полиурия (выделение более 2,5 литров мочи в день при нормальном питьевом режиме);
  • Поллакиурия (частое мочеиспускание).

11. Репродуктивные органы:

  • Меноррагия (маточное кровотечение);
  • Выделения из влагалища;
  • Импотенция.

12. Другие:

  • Боль или ощущение дискомфорта в груди;
  • Усталость;
  • Лихорадка;
  • Ощущение холода;
  • Астения;
  • Нарушения ритма сон-бодрствование;
  • Недомогание;
  • Гриппоподобное состояние;
  • Изменение показателей работы печени (АсАТ, АлАТ, ЩФ, общий белок, МНО, ПТИ и т.д.);
  • Тромбоцитопения (уменьшение общего количества тромбоцитов в крови ниже нормы);
  • Повышение концентрации С-реактивного белка в крови;
  • Гипокальциемия (уменьшение концентрации кальция в крови ниже нормы);
  • Изменение качества спермы;
  • Ангионевротический отек;
  • Синдром Стивенса-Джонсона;
  • Мультиформная эритема.

В результате клинических наблюдений за применением Чампикса было выяснено, что побочные эффекты, как правило, появлялись в первую неделю терапии и имели слабую или среднюю степень выраженности. Но со 2 – 3 недели приема Чампикса многие побочные эффекты полностью проходили, а оставшиеся становились слабо выраженными.

Таблетки от курения чампиксОтказ от курения в принципе сопровождается рядом неприятных симптомов, входящих в синдром отмены, которые в той или иной степени выраженности и комбинациях обязательно появляются вне зависимости от того, принимает ли человек при этом какие-либо лекарственные препараты, облегчающие процесс бросания курения (в том числе Чампикс), или нет. Так, отказ от табакокурения может спровоцировать следующие неприятные симптомы:

  • Плохое настроение;
  • Дисфория;
  • Бессонница;
  • Раздражительность;
  • Ощущение недовольства;
  • Гнев;
  • Тревога;
  • Низкая концентрация внимания;
  • Двигательное беспокойство;
  • Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
  • Усиление аппетита;
  • Прибавка в весе.

Кроме того, на фоне отказа от курения вне зависимости от того, принимает ли при этом человек Чампикс, обостряются имеющиеся психические заболевания.

К сожалению, симптомы, подобные вышеуказанным, может вызывать и Чампикс. А определить, чем именно спровоцированы указанные симптомы – отказом от курения или приемом Чампикса, не представляется возможным, и поэтому их условно относят к побочным эффектам препарата.

Противопоказания к применению

Препарат противопоказан к применению при наличии у человека следующих состояний или заболеваний:

  • Индивидуальная повышенная чувствительность или аллергическая реакция на любые компоненты препарата;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности;
  • Период беременности или кормления грудью;
  • Возраст младше 18 лет.

Чампикс – аналоги

Таблетки от курения чампиксНа отечественном фармацевтическом рынке имеются только препараты-аналоги Чампикса, которые содержат другое активное вещество, но обладают таким же спектром действия, то есть, предназначены для лечения никотиновой зависимости у взрослых.

К аналогам Чампикса относят следующие лекарственные препараты:

  • Анабазина гидрохлорида таблетки и пленки для наклеивания на десну;
  • Гамибазин пастилки жевательные;
  • Лобелин раствор для инъекций;
  • Лобесил таблетки;
  • Никвитин трансдермальная терапевтическая система (пластырь);
  • Никоретте раствор для ингаляций, таблетки, жевательные резинки, спрей для местного применения и трансдермальная терапевтическая система (пластырь);
  • Никотинелл таблетки и трансдермальная терапевтическая система (пластырь);
  • Никвитин Мини таблетки;
  • Табакум-плюс гранулы гомеопатические;
  • Цитизин пленки для наклеивания на десну;
  • Табекс таблетки;
  • Циперкутен ТТС трансдермальная терапевтическая система (пластырь);
  • Цититон раствор для инъекций.

Отзывы

Большинство отзывов о Чампиксе положительные (от 85 до 90%) и лишь небольшая часть – отрицательные. Положительные отзывы обусловлены тем, что препарат действительно помогает бросить курить. Причем в отзывах указывается, что Чампикс помог бросить курить даже курильщикам с большим стажем и тем, кто ранее пробовал использовать для лечения никотиновой зависимости другие средства, оказавшиеся неэффективными.

Однако в положительных отзывах указываются и недостатки препарата, к которым люди относят тошноту по утрам, раздражительность, небольшую прибавку в весе, запоры и высокую стоимость. В некоторых отзывах указывается, что препарат тяжело переносится. Но, несмотря на имеющиеся у Чампикса недостатки, большинство людей отзывается о нем положительно, поскольку, во-первых, он действительно помогает бросить курить, а во-вторых, временные неудобства, связанные с лечением, вполне можно пережить.

Отрицательных отзывов о Чампиксе немного и обусловлены они, как правило, неэффективностью препарата в данном конкретном случае. Люди, которые принимали препарат, но так и не смогли бросить курить, оставили о Чампиксе отрицательные отзывы. Люди, которые плохо переносили препарат, но все же смогли бросить курить, как правило, оставляли о препарате положительный отзыв, поскольку свою основную задачу он выполнил.

Чампикс – отзывы врачей

Таблетки от курения чампиксОтзывы врачей в странах бывшего СССР о Чампиксе неоднозначные, среди них имеются и отрицательные, и положительные, и осторожные. Положительные отзывы, как правило, оставлены врачами, которые считают, что успешный отказ от курения на фоне приема Чампикса – это главное, а тяжелые побочные эффекты, в том числе остающиеся после завершения лечения, являются неотъемлемой составной частью или даже платой за вредную привычку.

Отрицательные отзывы о Чампиксе обычно оставляются врачами, которые хорошо знакомы с англоязычной медицинской литературой и сами стараются изучать любой препарат в клинической практике со всех сторон, а не руководствоваться только степенью его эффективности. Дело в том, что в США Чампикс применяется довольно давно, вследствие чего накоплено большое количество информации о его побочных эффектах, механизме действия и стойких расстройствах психики, которые могут быть необратимыми.

Федеральное агентство по регулированию медикаментов и продуктов США (FDA), можно сказать, конфликтует с компанией Pfizer, активно продвигающей Чампикс в качестве средства лечения никотиновой зависимости, поскольку препарат, конечно, эффективный и действительно помогает бросить курить, но в то же время он слишком тяжелый, а многие побочные эффекты не оправдывают даже такой благой цели, как отказ от вредной привычки. Дело в том, что Чампикс воздействует на ЦНС, то есть, по сути, является психотропным препаратом, а потому после курса его лечения у людей могут возникать стойкие, не проходящие расстройства психики, такие, как ажитация (возбуждение), нарушение концентрации внимания, депрессия и т.д. Конечно, такие случаи относительно редки, но они есть, а потому просто отмахнуться от этого факта невозможно.

Именно поэтому врачи, знающие данную информацию о Чампиксе, относятся к нему скорее отрицательно, чем положительно. Более того, некоторые психиатры позволяют себе использовать следующее сравнение: «лечить Чампиксом никотиновую зависимость – это как купировать сезонную хандру героином».

Осторожные отзывы о Чампиксе также оставляются врачами, знакомыми с информацией о препарате, опубликованной на английском языке. Однако данная категория врачей не относится к препарату отрицательно, считая, что тяжелые побочные эффекты возникают относительно редко, а вот высокая эффективность Чампикса делает его отличным выбором для желающих бросить курить. Доктора полагают, что вероятность тяжелых осложнений низка, и поэтому препарат можно применять, но под контролем врача.

Как чампикс помогает бросить курить: механизм действия препарата, комментарии специалистов, отзывы — видео

Табекс или Чампикс?

Табекс и Чампикс являются препаратами для лечения никотиновой зависимости у взрослых людей. Однако Табекс является более старым и менее эффективным препаратом, поскольку на фоне его приема бросает курить меньший процент людей по сравнению с использованием Чампикса. Таким образом, Чампикс – это более эффективное средство для лечения никотиновой зависимости по сравнению с Табексом.

Однако не все так однозначно, поскольку Табекс является относительно «безобидным» препаратом, не вызывающим тяжелых побочных эффектов и, что самое важное, не влияющим на центральную нервную систему. А Чампикс, напротив, влияет на ЦНС и по механизму действия условно относится к психотропным средствам, поэтому он и гораздо мощнее, но одновременно и опаснее.

Поэтому если человек желает выбрать наиболее безопасное средство для отказа от курения, то следует использовать Табекс, который может оказаться неэффективным, но точно не спровоцирует тяжелых психических расстройств, не проходящих после его применения. Если же человека не пугает даже теоретическая вероятность тяжелых побочных эффектов и ему необходимо с высокой степенью вероятности бросить курить, то лучше использовать Чампикс.
Подробнее о препарате Табекс

Цена, условия хранения препарата

Стоимость Чампикса в аптеках различных городов России может существенно колебаться, что обусловлено целым рядом причин, однако не имеющим отношения к качеству препарата. Так, различия в стоимости препарата определяются колебаниями курса валют, расходами на хранение и транспортировку, величиной торговой наценки и т.д. Совершенно очевидно, что данные факторы не имеют отношения к качеству препарата, поэтому можно приобретать таблетки по наиболее низкой из предлагаемых цен.

В настоящее время стоимость Чампикса в аптеках колеблется в следующих пределах:

  • Комплект Чампикс (11 таблеток 0,5 мг и 14 таблеток 1 мг) – 1080 – 1253 рубля;
  • Чампикс 1 мг, 28 таблеток – 1150 – 1334 рубля;
  • Чампикс 1 мг, 112 таблеток – 2874 – 3857 рублей.

При покупке Чампикса необходимо обратить внимание на срок годности, который составляет 3 года, считая с даты изготовления. Хранить таблетки следует при температуре от 15oС до 30oС. Нарушение условий хранения может привести к уменьшению или полной потере эффективности препарата.

Источник: www.tiensmed.ru

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛСР-006439/08-151117

Торговое название препарата:

Чампикс

Международное непатентованное название:

варениклин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 0.5 мг содержит:

Активное вещество: варениклин — 0.5 мг (в виде варениклина тартрата — 0,85 мг)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 62.57 мг, кальция гидрофосфат — 33,33 мг, крое карме л лоза натрия — 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг. магния стеарат — 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS-1-18202-A содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол) — 4,00 мг; опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 0,50 мг.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит:

Активное вещество: варениклин — 1 мг

(в виде варениклина тартрата 1,71 мг)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 125.13 мг, кальция гидрофосфат — 66,66 мг, кроскармеллоза натрия — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный -1,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 1,00 мг; опадрай синий 03В90547 (содержит гипромеллозу. титана диоксид, макрогол и алюминиевый лак на основе индигокармина) -8,00 мг.

Описание

Таблетки дозировкой 0.5 мг:
белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «СНХ 0.5» на другой стороне.

Таблетки дозировкой 1 мг: светло-голубые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «СНХ 1.0» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

никотиновой зависимости средство лечения. Код ATX:N07BA03

Фармакодинамика

Варениклин с высокой аффинностью и селективностью связывается с а4р2 никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами головного мозга, в отношении которых он является, как частичным агонистом (но в меньшей степени, чем никотин), так и антагонистом в присутствии никотина. Электрофизиологические исследования in vitro и нейрохимические исследования in vivo показали, что варениклин связывается с а4р2 никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами и стимулирует их, но в значительно меньшей степени, чем никотин. Никотин конкурентно связывается с тем же участком рецептора, к которому варениклин обладает более высоким сродством. Таким образом, варениклин эффективно блокирует способность никотина стимулировать рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему — нейрональный механизм, который лежит в основе реализации механизмов формирования никотиновой зависимости (получение удовольствия от курения). Варениклин обладает высокой селективностью и в большей степени связывается с подтипом а4р2 рецептора, чем с другими никотиновыми подтипами рецепторов (аЗр4, а7, афуб) или другими рецепторами и транспортными белками. Эффективность варениклина как средства для лечения никотиновой зависимости обусловлена его частичным агонизмом в отношении а4[}2 никотиновых рецепторов, связывание с которыми уменьшает тягу к курениfo и облегчает проявление синдрома «отмены», одновременно приводя к снижению чувства удовольствия от курения (антагонизм в присутствии никотина).

При применении у взрослых пациентов варениклин продемонстрировал снижение тяги к курению и проявлений синдрома отмены. Увеличение длительности приема варениклина до 24 недель (дополнительно 12 недель к стандартному курсу) приводило к увеличению его эффективности. Варениклин был также эффективен для отказа от курения при повторном применении у пациентов, которые ранее прекращали курить с помощью варениклина. Варениклин также был эффективен при выборе пациентом собственной даты прекращения курения («гибкий» курс приема).

Варениклин был эффективен для отказа от курения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, в том числе и при длительном наблюдении (52 недели от начала лечения), у кардиологических пациентов с острыми и хроническими сердечнососудистыми заболеваниями (включая госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом — нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST), как для полного прекращения курения, так и для снижения числа выкуриваемых сигарет. 11родемонстрирована эффективность и безопасность применения варениклина для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация варениклина (Cm;iX) в плазме крови, как правило, достигается через 3-4 ч после приема внутрь. При последующих приемах у здоровых добровольцев равновесное состояние достигалось в течение 4 дней. Препарат практически полностью всасывается после приема внутрь и обладает высокой системной биодоступностью, не связанной с приемом пищи и временем приема в течение дня. После однократного приема в дозе от 0,1 мг до 3 мг или повторного приема в дозе от 1 мг/сутки до 3 мг/сутки фармакокинетика варениклина носила линейный характер.

Распределение

Варениклин распределяется в тканях и проникает через тематоэнцефалический барьер, попадая в головной мозг. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (< 20 %) и не зависит от возраста и функции почек. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет 415 л. У грызунов варениклин проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.

Метаболизм

Варениклин подвергается минимальной трансформации: 92 % дозы выводится почками в неизмененном виде и менее 10 % — в виде метаболитов. Среди метаболитов варениклина в моче обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и гидроксиварениклин. В плазме крови варениклин на 91 % циркулирует в неизмененном виде. Среди циркулирующих метаболитов обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и N-глюкозилварениклин. Исследования in vitro продемонстрировали, что варениклин не ингибирует изо ферменты цитохрома Р450 (ингибирующая концентрация 50 > 6400 нг/мл). Выли протестированы следующие изоферменты цитохрома Р450: 1А2. 2А6, 2В6, 2С8. 2С9, 2CI9. 2D6. 2Е1, и ЗА4/5. Также в гепатоцитах человека in vitro было показано, что варениклин не индуцирует активность изоферментов IA2 и ЗА4 цитохрома Р450. Таким образом, маловероятно, что варениклин будет влиять на препараты, которые преимущественно метаболизируются изоферментами цитохрома Р450. Выведение

Период полувыведения (Т’/;) варениклина составляет около 24 ч. Выведение варениклина почками осуществляется, в основном, путем клубочковой фильтрации в сочетании с активной канальцевой секрецией посредством органических катионных белков переносчиков ОСТ2.

Линейность/нелинейность фармакокинетики варениклина

Фармакокинетика варениклина линейна при однократном (от 0.1 до 3 мг) и многократном (от I до 3 мг/сут) приеме. Фармакокинетика в особых группах

Как показали фармакокинстические исследования и фармакокинетический популяционный анализ фармакокинетика варениклина существенно не зависит от возраста, расы, пола, статуса курения или сопутствующей терапии. Нарушение функции почек

Фармакокинетика варениклина не изменялась у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин и < 80 мл/мин). У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин и < 50 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 1,5 раза по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 2,1 раза. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности варениклин эффективно удалялся при гемодиализе.

Нарушение функции печени

Учитывая отсутствие выраженного метаболизма варениклина в печени, фармакокинетика варениклина не должна изменяться у пациентов с нарушением ее функции.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика варениклина у пожилых людей с нормальной функцией почек (возраст от 65 до 75 лет) не изменяется. Рекомендации по применению варениклина у пожилых пациентов с нарушением функции почек указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Показания к применению

Препарат Чампикс® предназначен для применения в качестве средства для отказа от курения у взрослых лиц с возраста 18 лет и далее без ограничения по возрасту.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).

Беременность и период лактации.
Терминальная стадия почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Было получено умеренное количество данных по беременным женщинам (результаты оценки исходов 300 — 1000 беременностей), которые свидетельствовали об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод/новорожденного, приводящею к порокам физического развития.

В ходе исследований на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную сферу. В качестве меры предосторожности применение во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Сведений о выделении варениклина с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на животных было показано, что варениклин выделяется в грудное молоко. В качестве меры предосторожности применение при грудном вскармливании противопоказано.

Фертильность

Клинические данные о влиянии варениклина на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие негативного влияния варениклина на фертильность в стандартных исследованиях на крысах. Женщинам детородного возраста следует воздержаться от планирования беременности во время лечения варениклином.

Способ применения и дозы

Вероятность успешной терапии препаратом для прекращения курения повышается у пациентов, мотивированных на отказ от курения, которым предоставляется дополнительная консультативная помощь и поддержка.

Чампикс» принимают внутрь, проглатывая таблетки целиком и запивая водой вне зависимости от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг два раза в сутки с титрацией дозы по следующей схеме:

Дни 1 -3

0,5 мг один раз в сутки

Дни 4-7

0,5 мг два раза в сутки

День 8 — конец лечения

1 мг два раза в сутки

Вначале пациент должен выбрать дату прекращения курения. Лечение препаратом Чампикс обычно следует начинать за 1-2 педели до выбранной даты. Общая продолжительность препаратом Чампикс»лечения должна составить 12 недель.

Пациентам, успешно отказавшимся от курения к концу 12-ой недели лечения, может быть рекомендован дополнительный 12-недельный курс терапии варениклином в дозе 1 мг два раза в сутки для поддержания отказа от курения.

Для пациентов, которые не могут или не хотят резко отказываться от курения, может быть рассмотрен постепенный подход с терапией варениклином. В этом случае следует уменьшить интенсивность курения в течение первых 12 недель терапии с полным прекращением курения к концу этого периода. После этого пациентам следует принимать варениклин еще 12 недель, чтобы общий период лечения составил 24 недели.

Пациенты с соответствующей мотивацией, но которым не удалось отказаться от курения в ходе предыдущего курса лечения варениклином. или у которых после успешного завершения лечения наступает рецидив, могут пройти повторный курс лечения варениклином, при условии, что были установлены причины неудачи первой попытки и предприняты меры для их устранения.

Пациентам, которые плохо переносят прием препарата Чампикс» из-за нежелательных реакций, возможно снизить дозу до 0,5 мг два раза в сутки временно или постоянно.

Риск рецидива курения повышен у лиц, недавно завершивших терапию с целью отказа от курения.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы препарата Чампикс» у пожилых пациентов не требуется. У пожилых людей выше вероятность снижения функции почек, поэтому ее целесообразно оценить перед началом лечения. Нарушение функции почек

Изменение дозы препарата Чампикс у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин и < 80 мл/мин) и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин и < 50 мл/мин) не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, которые не переносят нежелательные реакции на Чампикс*, суточная доза может быть снижена до 1 мг один раз в сутки. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Чампикс»‘ составляет 1 мг один раз в сутки. Лечение начинают с дозы 0.5 мг один раз в сутки, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг один раз в сутки. Так как клинические данные по применению препарата Чампикс» у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ограничены, препарат не рекомендуется назначать таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Коррекция дозы препарата Чампикс» у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Дети

Чампикс* не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет, поскольку сведения о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе недостаточны (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Прекращение курения, как на фоне терапии, так и без нее, сопровождается различными симптомами, в частности, отмечались снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации внимания, двигательное беспокойство, уменьшение частоты сердечных сокращений, усиление аппетита или прибавка массы тела. Отказ от курения на фоне медикаментозной терапии или без нее сопровождался также обострением сопутствующих психических расстройств. При разработке дизайна клинических исследований препарата Чампикс»1 и в ходе анализа их результатов не проводилось разграничение нежелательных явлений, возможно связанных с применением исследуемого препарата, и собственно связанных с синдромом отмены никотина. Побочные реакции основаны изначально на оценке регистрационных исследований и дополнены данными 18 плацебо контролируемых регистрационных и постмаркетинговых исследований, включивших около 5000 пациентов, принимавших варениклин.

По результатам клинических исследований нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента.

У пациентов, получавших Чампикс в рекомендуемой дозе 1 мг два раза в сутки после периода титрации, самым частым из зарегистрированных побочных эффектов была тошнота (28,6 %). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно и редко требовала прекращения приема препарата. На фоне приема препарата Чампикс также возможны следующие реакции со стороны органов и систем (критерии оценки частоты: очень частые > 10 %; частые — от >1 % до <10 %; нечастые — от > 0,1 % до < 1 %; редкие — от > 0,01 % до < 0.1 %, очень редкие — <0,01%, частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных):

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень частые — назофарингит: частые —бронхит, синусит; нечастые — грибковые инфекции, вирусные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие — пониженное число тромбоцитов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые — увеличение массы тела, пониженный аппетит, повышенный аппетит; нечастые — гипергликемия; редкие — сахарный диабет, полидипсия.

Нарушения со стороны психики: очень частые — необычные сновидения, бессонница; нечастые — суицидальное поведение, агрессивность, паническая реакция, нарушения мышления, беспокойство, перепады настроения, депрессии*, состояния страха*, галлюцинации*, повышенное либидо, пониженное либидо; редкие — психозы, сомнамбулизм, отклонения в поведении, дисфория, брадифрения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень частые — головные боли; частые —сонливость, чувство головокружения, дисгевзия; нечастые — судорожные припадки, тремор, летаргия, гипестезия; редкие — инсульт, гипертония, дизартрия, нарушения координации, гипогевзия, нарушения ритма сна и бодрствования.

Нарушения со стороны органа зрения: нечастые — конъюнктивит, глазные боли; редкие —скотома, изменение цвета склеры, мидриаз, фотофобия, миопия, усиленное слезоотделение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые — ушной шум.

Нарушения со стороны сердца: нечастые — инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия, сердцебиение, повышенная частота сердечных сокращений; редкие — фибрилляция предсердий, депрессия интервала ST на ЭКГ. пониженная амплитуда зубцов Т на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов: нечастые — повышенное артериальное давление, прилив крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетка и средостения:
частые — одышка, кашель; нечастые — воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия дыхательных путей, дисфония, аллергический ринит, раздражения глотки, отек слизистых оболочек гайморовых пазух, кашлевой синдром верхних дыхательных путей, ринорея; редкие

— боли в гортани, храп.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые — тошнота; частые —желудочно-пищеводный рефлюкс, рвота, запор, диарея, газы, боли в области живота, зубные боли, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту; нечастые — гематохезия, гастрит, нарушения привычного ритма опорожнения кишечника, отрыжка, афтозный стоматит, боли в деснах; редкие — рвота с кровью, изменения стула, обложенный язык.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь, кожный зуд;
нечастые — эритема, акне, гипергидроз, ночное усиленное потоотделение; редкие — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона и многоформную эритему, ангионевротические отеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые —артралгия, миалгия, боли в спине; нечастые — мышечные спазмы, грудные боли, относящиеся к скелетной мускулатуре; редкие — анкилоз, хондрит ребра.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — гюллакиурия, никтурия;редкие — глюкозурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечастые — меноррагия; редкие — бели, сексуальные функциональные нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые — боли в грудной клетке, усталость; нечастые — жалобы на грудную клетку, заболевание с симптомами, аналогичными гриппозным симптомам, повышенная температура, пирексия. астения, недомогания; редкие —чувство холода, киста.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частые —отклонение от нормы биохимических показателей функции печени; редкие — отклонение от нормы результатов анализа семенной жидкости, повышенное содержание С-реактивного белка, пониженный уровень содержания кальция в крови.

* Оценка частоты по данным пострегистрационного наблюдательного исследования в когортах.

Передозировка

Случаев передозировки варениклина в регистрационных клинических исследованиях не зарегистрировано. В случае передозировки должна применяться симптоматическая терапия. Варениклин выводится при гемодиализе у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, однако опыта применения гемодиализа при передозировке нет.

Взаимодействие

Основываясь на фармакологических свойствах и клинических данных, варениклин не обладает клинически значимыми лекарственными взаимодействиями. Коррекции дозы варениклина или перечисленных ниже препаратов при одновременном применении не требуется.

В исследованиях in vitro было показано, что активная секреция варениклина через почки опосредована транспортером органических катионов человека (ОСТ2). При одновременном применении с ингибиторами ОСТ2 не требуется коррекция дозы варениклина. так как не ожидается значительного увеличения системной экспозиции варениклина тартрата. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что варениклин не изменяет фармакокинетику препаратов, которые метаболизируются под действием изоферментов цитохрома Р450. Поскольку клиренс варениклина менее чем на 10 % осуществляется за счет метаболизма, маловероятно, что вещества, влияющие на активность изоферментов цитохрома Р45о, могут повлиять на фармакокинетику варениклина, в связи с чем коррекция его дозы не требуется.

Варениклин в терапевтических концентрациях не подавляет почечный транспорт белков у человека. Следовательно, варениклин не должен влиять на фармакокинетику лекарственных средств, клиренс которых осуществляет за счет почечной секреции (в частности, метформина — см. ниже).
Метформин
Варениклин не влияет на фармакокинетику метформина. Метформин не вызывает изменения фармакокинетики варениклина.

Циметидин
Циметидин вызывает увеличение AUC варениклина на 29 % за счет снижения его почечного клиренса. У пациентов с нормальной функцией почек или у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует избегать одновременного применения циметидина и варениклина.

Дигоксин
Варениклин не влияет на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

Варфарин
Варениклин не изменяет фармакокинетику варфарина и не влияет на протромбиновое время (MHO). Прекращение курения само по себе может привести к изменению фармакокинетики варфарина.

Алкоголь

Данные об одновременном применении варениклина и алкоголя ограничены. В ходе пострегистрационного применения варениклина сообщалось о случаях усиления токсического действия алкоголя. Причинно-следственная связь между этими случаями и применением варениклина не была установлена.

Применение в сочетании с другими средствами против курения

Бупропион

Варениклин не влияет на фармакокинетику бупропиона в равновесном состоянии.

Никотиизаместнтельная терапия

При одновременном применении у курильщиков варениклина и пластырей, содержащих никотин, в течение 12 дней было выявлено статистически значимое снижение среднего систолического АД {на 2,6 мм рт. ст.) в последний день исследования. При этом частота развития тошноты, головной боли, рвоты, головокружения, диспепсии и усталости на фоне комбинированной терапии была выше, чем на фоне одной НЗТ.

Безопасность и эффективность варениклина в сочетании с другими средствами против табакокурения не изучались.

Особые указания

Последствия отказа от курения

Физиологические изменения в результате отказа от курения как с помощью препарата Чампикс*, так и без него, могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику определенных лекарственных средств, поэтому может потребоваться коррекция доз (примерами таких препаратов являются, помимо прочего, теофиллип, варфарип и инсулин). I [оскольку курение индуцирует CYP1А2. отвыкание от курения может привести к увеличению концентраций субстратов CYP1А2 в плазме крови.

Пеиронсихиатрические симптомы

По итогам постмаркетинговых наблюдений за пациентами, принимавшими Чампикс®, сообщалось об изменениях поведения, нарушениях памяти, состояниях страха, психозах, перепадах настроения, проявлениях агрессивности, депрессиях, суицидальном поведении, а также о появлении мыслей о суициде и попыток суицида. При сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них. которые получали терапию варениклином. бупропионом, никотинзаместительной терапией в форме пластырей или плацебо для отказа от курения, было показано, что терапия варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных нейропсихиатрических явлений.

Депрессивное психическое состояние, редко связанное с мыслями о суициде и с попытками суицида, может являться симптомом отказа от потребления никотина.

Врачи должны осознавать, что у пациентов, которые пытались отказаться от курения с помощью лечения или без него, могут возникать нейропсихиагрические симптомы. Если при лечении варениклином возникают тяжелые нейропсихиатрические симптомы, пациенты должны незамедлительно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу, который должен повторно взвесить возможности для лечения.

Психиатрические заболевания в анамнезе

Отказ от курения с помощью медикаментозной терапии или без нее был связан с ухудшением течения основных психиатрических заболеваний (например, депрессий). 11ри наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе, получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе, независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии препаратом Чапикс® для отказа от курения у пациентом с психиатрическими заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах.

Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить соответствующую консультацию.

Судорожные приладки

Из клинических исследований, а также из опыта после вывода препарата на рынок пациенты с судорожными припадками в анамнезе и без них, получавшие лечение препаратом Чампикс®, сообщали об эпизодах развития судорожных припадков. Пациентам с судорожными припадками в анамнезе или с другими жалобами, сопряженными с судорогами, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Чампикс®.

Отмена терапии

Отмена терапии препаратом Чампикс® у до 3 % пациентов была связана с повышением раздражительности, потребностью в курении, депрессией и/или сонливостью. Врач должен соответствующим образом проинформировать пациента и обсудить необходимость или возможность постепенного уменьшения дозы вплоть до полного прекращения приема препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболевания. Препарат Чампикс повышал вероятность воздержания от курения в течение одного года по сравнению с применением плацебо у пациентов, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Пациенты, принимающие варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.

Реакции гиперчувствитепьности

Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о реакциях гиперчувствителыюсти, включая сосудистые отеки у пациентов, получавших лечение варениклином. При этом клиническими симптомами, помимо прочего, были отеки лица, полости рта (языка, губ, десен), шеи (глотки и трахеи) и конечностей. В редких случаях

сообщалось об опасных для жизни сосудистых отеках, которые ввиду имевшейся угрозы для органов дыхания требовали экстренной медицинской помощи. Пациенты с подобными симптомами должны прекратить лечение варениклином и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кожные реакции

Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о редких, но тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стевенса — Джонсона и полиформную эритему у пациентов, получавших лечение варениклином. Поскольку эти кожные реакции могут представлять угрозу для жизни, пациенты при первых проявлениях кожных высыпаний или кожной реакции должны прекратить лечение варениклином и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами

Чампикс® может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Чампикс® может вызывать ощущения головокружения и сонливость, и поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Следует обратить внимание пациентов на то, что им следует воздержаться от управления транспортным средством, сложными машинами и механизмами и осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности, если будет установлено, что это лекарственное средство мешает надлежащему осуществлению таких видов деятельности. Пациентам следует оценить свою реакцию на лекарственный препарат, прежде чем приступать к управлению автомобилем, сложной техникой или выполнению других потенциально опасных задач.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 0,5 мг или 1 мг

Первичная упаковка
11 таблеток дозировкой 0,5 мг в блистер из Аклар /ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги
11 таблеток дозировкой 0,5 мг и 14 таблеток дозировкой 1 мг в блистер из Аклар»/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги
14 или 28 таблеток дозировкой 1 мг в блистер из Аклар /ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги
56 таблеток дозировкой 0.5 мг в банку из полиэтилена высокой плотности 56 таблеток дозировкой 1 мг в банку из полиэтилена высокой плотности Вторичная упаковка

1 блистер, содержащий 11 таблеток дозировкой 0,5 мг, и 1 блистер, содержащий 14 таблеток дозировкой 1 мг, в комбинированную картонную упаковку, термически плотно склеенную с блистерами и с инструкцией по применению.

Упаковка для поддерживающей терапии

1 блистер, содержащий 11 таблеток дозировкой 0.5 мг и 14 таблеток дозировкой 1 мг, и

1 блистер- содержащий 28 таблеток дозировкой 1 мг, в комбинированную картонную упаковку, термически плотно склеенную с блистерами и с инструкцией по применению.

2 блистера, содержащих по 14 таблеток дозировкой I мг. или 2 блистера, содержащих 28 таблеток дозировкой I мг, в комбинированную картонную упаковку, термически плотно склеенную с блистерами и с инструкцией по применению.

1, 2, 4 или 8 блистеров, содержащих по 14 таблеток дозировкой I мг, в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

1 банку, содержащую 56 таблеток дозировкой 0,5 мг. в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

1 банку, содержащую 56 таблеток дозировкой 1 мг, в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

На блистере, содержащем 11 таблеток (как на отдельном, так и на общем с 14 таблетками дозировкой I мг), расположена пустая контурная ячейка для фиксации блистера в производственной машине.

При упаковке по 1, 2, 4 или 8 блистеров, содержащих по 14 таблеток по 1 мг, на лицевую сторону картонной пачки наносится перфорированная строчка контроля первого вскрытия.

Третичная упаковка для полного курса в течение 12 недель

1 комбинированную картонную упаковку, содержащую 1 блистер с 11 таблетками дозировкой 0,5 мг и 14 таблетками дозировкой 1 мг, и 1 блистер с 28 таблетками дозировкой 1 мг, и 2 комбинированные картонные упаковки, содержащие 2 блистера с 28 таблетками дозировкой I мг, в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °С Хранить в местах, недоступных для детей

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Р-Фарм Германия ГмбХ, Генрих-Мак штрассе, 35, 89257 Иллертиссен, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер Инновации»:

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10 , ВЦ «Башня а Набережной» (Блок С)

Телефон: + 7 (495) 287-5000 Факс:+7 (495) 287-5300

Источник: medi.ru


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector